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藥用級(jí)海藻 是否有微生物跟內(nèi)毒素的檢測(cè) 能否達(dá)到注射級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間:2024-11-14      點(diǎn)擊次數(shù):423

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

 C12H22O11  342.30  [99-20-7]                                 

  C12H22O11·2H2O  378.33  [6138-23-4]

  本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。

  【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

  無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中幾乎不溶。

水分   取本品,照水分測(cè)定法(通則0832)測(cè)定,含水分應(yīng)為9.0%~11.0%;如為無水物,含水分不得過1.0%。
  熾灼殘?jiān)?  取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
  重金屬   取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
  微生物限度   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
  細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用)   取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

【類別】藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

  【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。


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