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藥用級氨丁三醇 符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) CDE登記狀態(tài)

更新時(shí)間:2024-12-02      點(diǎn)擊次數(shù):321

氨丁三醇

C4H11NO3 121.14
  [77-86-1]
  本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇。按干燥品計(jì)算,含C4H11NO3不得少于99.0%。
  【性狀】本品為白色結(jié)晶。
  本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
  熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第一法)為168~172℃。

干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.6%(通則0831)。
  熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
  鐵鹽 取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
  鎳鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml,放置10分鐘,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g,置1000ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻)1.5ml同法制成的對照液比較,不得更深(0.0015%)。
  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
  細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。
  【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加水80ml溶解后,加甲基紅指示液2~3滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.11mg的C4H11NO3。
  【類別】藥用輔料,酸堿平衡調(diào)節(jié)劑。
  【貯藏】遮光,密封保存。


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